杏彩体育:2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总（下）

　　(一)持针器：由端头弹构成的针腔、螺丝帽、手柄组成。采用不锈钢材料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于口腔科手术中夹持拔髓针。分类编码：02-04。

　　(二)皮下隧道器：由刀头尖端、刀杆和手柄组成。采用不锈钢材料制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。在使用过程中不接触血液循环系统。不在内窥镜下使用。接触本产品的移植物应去除，不可留置于体内，也不可被再次使用。用于植入式心室辅助系统建立经皮导线通路手术中，构建经皮导线所需的皮下隧道，牵引经皮导线。

　　(三)医用高分子固定带：由聚酯纤维高分子材料（聚醚、二氧化硅、二甲基硅油、纳米碳酸钙配制而成）和纺织材料组成。为一次性使用非无菌产品。与水接触软化，在骨折或软组织等损伤处塑形固化，提供束缚力。接触部位为完好皮肤。不与体内使用的医疗器械连接。用于骨折或软组织等损伤的外固定。分类编码：04-13。

　　(四)一次性肺功能仪用过滤嘴：由咬嘴、吹气嘴（上盖）吹气口（下盖）和过滤膜组成。与肺功能仪连接，用于过滤患者吹气时的唾液，避免交叉感染。非无菌提供。分类编码为：07-10。

　　(五)呼吸训练器：由外壳、活塞杆、密封圈、压簧、定位套、连接杆、显示块、装饰盖、滑动座和固定座组成。无源产品。帮助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作（一种呼吸训练方式）。用于辅助患者在经颅多普勒发泡试验中完成瓦式动作。分类编码：08-05。

　　(六)理疗用体表电极：由导电材料（导电金属）和连接线组成。导电材料接触皮肤表面，将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传导到皮肤。配合多种电疗设备使用。用于完好皮肤表面，将电疗设备输出的电刺激信号通过导电材料传导到。分类编码为：09-01。

　　(七)医用冰袋：由降温物质和外套（布料复合PVC材料）组成。降温物质由羧甲基纤维素纳、和水组成，非无菌提供。使用前放置冰箱预冷，通过与接触进行热量交换，吸热降温。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

　　(八)医用冰袋：由蓄冷剂、水袋、外套和PE袋组成。非无菌产品。通过热量传导带走热量，降低局部温度。用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。分类编码为：09-02。

　　(九)负压引流组件：由调节器组（调节阀、吸引连接终端插头、真空表）、连接接头、连接管、止流阀、瓶塞、引流瓶、固定架组成。为一次性使用非无菌产品。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。引流瓶一端通过连接接头与插入体内的引流导管相连，另一端通过连接管经调节器组与负压源相连。当负压终端接通时，引流瓶内将产生空气负压，该负压将引导污物（如污血、痰等）从引流导管流入引流瓶内。当引流瓶内液体高度达到一定高度时，引流瓶瓶塞上的止流阀将开始工作，切断液体流入管路，从而防止引流瓶内液体过盈而溢出。用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。分类编码：14-06。

　　(十)创可贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，线cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十一)创口贴：由吸收性敷垫（聚乙烯、聚烯烃、聚丙烯、人造纤维）、涂胶基材胶带（聚氯乙烯、丙烯酸系列粘着剂）、可剥离的保护层（纸、聚烃硅氧）组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，线cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十二)创口贴：由吸收性敷垫、涂胶基材胶带、可剥离的保护层组成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，线cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十三)创口贴：由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。声称不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含第一类医疗器械产品目录的附录所列成分。所含成分不可被吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十四)创口贴：由涂敷自粘性硅胶的胶带、吸收性敷垫和防粘膜组成。其中吸收性敷垫采用粘胶纤维棉无纺布制成，不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不含有第一类医疗器械产品禁止添加成分。为一次性使用非无菌产品。含微生物限度要求（细菌菌落总数≤20cfu/g或20cfu/mL，大肠菌群、绿脓杆菌、金葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出）。所含成分不可被吸收。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。分类编码：14-10。

　　(十五)造口皮肤保护剂：由甲基乙烯基醚-马来酸酐共聚物、、纯化水组成。为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。为非无菌产品。用于造口周围皮肤护理。分类编码：14-12。

　　(十六)医用薄膜手套：采用聚乙烯制成。有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

　　(十七)医用薄膜检查手套：采用聚乙烯材料制造，声称有足够的强度和阻隔性能。为一次性使用非无菌产品。用于低风险场所，戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。分类编码：14-14。

　　(十八)医用痔瘘刷：由手柄和刷头组成。手柄采用聚酯材料制成，刷头采用海绵制成。不含消毒剂。为一次使用非无菌产品，有微生物限度要求（需氧菌总数≤102cfu/g；霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g；金葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出）。用于医疗机构对痔瘘患者的肛周病患部位在用药前、手术前、相关检查前进行清洁处理。分类编码：14-16。

　　(十九)手动病床：主要由床面、床架部份（由窗框、床头柜、脚板组件、左右护栏、中控脚轮组成）、手动控制部份和配件组成，无源产品。在肾病患者透析治疗时使用，通过手摇控制支撑患者身体，形成临床所需治疗姿势，可整体调整互换头脚体位，头脚互换后头部可手摇升降调节。用于调整头脚体位的位置，形成透析过程所需体位。15-03。

　　(二十)眼科手术刀：由刀头、塑料刀柄及刀头保护盖组成。采用不锈钢、塑料、聚碳酸酯材料制成。一次性使用，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。无源产品。不与有源手术器械连接使用。用于白内障超声乳化手术中切割角膜或巩膜。分类编码：16-01。

　　(二十一)牙探针：由工作部分和柄部组成。采用不锈钢和塑料制成。为可重复使用非无菌产品，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。用于口腔科根管治疗时探查牙科根管。分类编码：17-04。

　　(二十二)牙科分离剂：由海藻酸钠、磷酸三钠、甲醛溶液、蒸馏水、橘子香精、食用色素组成。通过在材料与模具之间形成隔离膜，使材料与模具不发生粘连。用于分离不同的牙科材料。分类编码：17-09。

　　(二十三)琼脂复制材料：由琼脂、硼砂、苯甲酸钠、硫酸钾、、食用色素、蒸馏水材料组成。通过温度变化，由流动态变为固态。只用于技工室复制印模（制取模型的印模）。分类编码：17-09。

　　(二十四)外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。

　　(二十五)单样本外泌体提取仪：由控制系统、驱动系统（带采样针的机械臂），转子、滤膜（内置于离心管中）和安全保护装置组成。不包含临床检验分析仪器前试剂或样本精密加注功能。与配套的外泌体提取试剂盒配合使用，仅用于全血样本中外泌体的提取、纯化、富集，经提取的外泌体仅用于临床体外检测。分类编码：22-13。

　　(二十六)封片机：由控制系统、样本转移、封片剂加样和收集系统组成。与盖玻片配合使用，用于病理分析前样本封片处理。分类编码：22-12。

　　(二十七)全自动封片机：由样品转移系统、封片系统、控制系统等组成。用于在载玻片和盖玻片之间涂覆封固剂并盖上盖玻片，实现病理组织处理过程中的封片过程。不涉及试剂的精密加样功能。分类编码：22-12。

　　(二十八)粪便样本采集盒：由含粪便保存液的收集管（含胍盐、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸二钠盐）和采集附件（采样勺、手套、采样板、自封袋）组成。用于粪便样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(二十九)一次性使用病毒采样管：由拭子、含保存液的管组成。非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。分类编码：22-11。

　　(三十)全自动染色机：由样品转移系统与染色系统组成。采用浸染技术，不含加样模块，不涉及精密加样功能。用于临床病理分析前样本的染色。类别为分类编码：22-12。

　　(三十一)全自动免疫组化染色机：由试剂仓、加样系统、反应腔（包括加热模块，可以完成脱蜡、修复、染色功能）、控制系统组成。用于病理分析前样本处理（染色、抗原修复、脱蜡和荧光原位杂交（FISH）检测预处理）。分类编码：22-12。

　　(三十二)全自动染色机：由样品转移系统（含转盘离心核心模块）与染色系统（含蠕动泵加样模块）组成。不涉及精密加样功能。用于临床样本中微生物的革兰染色、抗酸染色。分类编码：22-12。

　　(三十三)艾莎妥昔单抗干扰移除剂：由艾沙妥昔单抗抗血清、样品稀释液、绿色加样器组成。用于去除待测血清样本中外源性单克隆蛋白（艾沙妥昔单抗）的干扰。分类编码：6840。

　　(三十四)PD-1抗体试剂（免疫组织化学法）：由PD-1抗体、抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十五)CD47抗体试剂（免疫组织化学法）：由CD47抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息。分类编码：6840。

　　(三十六)p63/p504S检测试剂（免疫组织化学法）：由p63抗体、p504S抗体和抗体稀释液组成。在常规染色基础上进行免疫组织化学染。