杏彩体育:康泰医学2023年年度董事会经营评述

　　公司所处行业为医疗器械行业，根据国家统计局颁布的《国民经济行业分类》国家标准（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码：C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码：C358）。

　　根据《医疗器械监督管理条例》的定义，医疗器械指直接或间接用于的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械行业作为关系人类生命健康的多学科、多领域复合交叉的知识密集型、资金密集型产业，是一个国家科技发展和制造业水平的标志之一，已经成为现代临床医疗、疾病防控、养老康复、公共卫生和健康保障体系的重要组成部分，形成了完整的医疗器械产业链，包括上游的生物化学、电子元器件、医用原材料、机械制造等行业，下游的医疗机构、疾控中心、养老院、体检机构、康复机构、第三方实验室、家庭和个人等终端客户，以及远程医疗、智慧养老、康复理疗等第三方服务行业。

　　医疗器械行业与人类生命健康关系密切，有较强的需求刚性，行业抗风险能力较强，因此行业周期性特征并不明显。

　　2023年，全球经济缓慢复苏，各国不断变化的监管政策和定价压力，使得医疗器械生产企业对产品质量的合规成本越来越高，更多的医疗器械从业者和供应商加入则进一步加剧了市场竞争。根据咨询公司弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）预测，2023年全球医疗器械市场规模约为6,000亿美元，预计到2025年将增长至7,000亿美元。从市场竞争格局来看，由于医疗器械行业进入门槛较高，企业技术水平与其资本实力紧密相连，全球已形成了相对稳定的竞争格局。美国、欧洲、日本等发达国家和地区医疗器械行业发展时间早，医疗福利体系健全，居民生活水平较高，健康意识较强，对产品的质量和技术水平要求较高，市场需求以升级换代为主，已形成较为稳定成熟的市场。欧美发达国家医疗器械企业掌握着高端技术和设备市场，长期占据主导地位。中国、东南亚、印度以及南美洲等国家和地区医疗器械行业发展起步晚、人口众多，医疗卫生系统改善空间大，已经成为全球医疗器械市场的主要增长点。这些新兴经济体承担着中低端产品的生产制造，但随着上述国家和地区的快速发展，居民健康意识不断提高，医疗保障制度不断完善，政府政策支持和投入逐渐加大，以及本土企业的技术进步与产业升级，医疗器械行业销售收入占全球市场的比重将持续提高。非洲地区人口众多经济落后，工业化水平低，公共卫生体系极不完善，95%的医疗器械产品依赖进口，加上非洲传染病发病率较高，一次性医用耗材和普及型医疗器械需求较大，市场潜力仍需要开发。

　　近年来，我国医疗器械行业快速发展，根据国家药监局南方医药经济研究所分析，我国医疗器械行业近5年年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场。2023年，医疗行业呈现良好的复苏态势，医疗健康刚性需求不断释放，多元化、深层次的医疗服务需求快速增长，“健康中国”战略的不断深化以及利好政策密集落地，我国医疗器械行业保持快速发展态势。根据中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会发布的报告显示，2023年我国医疗器械工业市场规模达到1.25万亿元，同比增长16%，流通市场规模达到1.45万亿元，同比增长13%，增速显著高于全球。

　　我国拥有庞大的消费群体及广阔的市场增量空间，人口老龄化和疾病慢病化将加速推动医疗器械市场需求持续增长，新技术的推广应用将推动市场规模持续扩容。随着我国医疗器械行业整体技术水平的不断增强，设备制造业加快转型升级，国家政策和行业法规不断规范和引导，医疗器械行业将步入高端化、规范化发展的轨道，在未来很长一段时期将继续保持稳定的增长态势。

　　近年来,随着国家对医疗行业的愈发重视，我国医疗器械行业迎来“政策密集期”。2023年8月，国务院发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局，提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板。高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。2023年11月1日起，《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》开始实施，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会对医疗器械行业两大基础标准进行了升级，规定了医疗器械企业需要证实其有能力持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的质量管理体系要求以及风险管理要求。这些政策和新规的实行，让医疗器械企业生产和经营更加规范，为医疗器械行业实现高质量发展提供了有力保障。

　　2023年，欧盟新版医疗器械法规MDR（EU2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）有所调整，更加关注临床性能、医疗器械可追溯性和患者透明度，意味着对进入欧洲市场的医疗器械将实行更严格的限制。英国脱离欧盟后，英国政府规定UKCA标志将取代CE标志成为英国市场医疗器械的新认证标志，欧盟CE标志的使用日期截止到2024年6月30日，其中MDR或IVDR证书最长延至2030年6月30日。此外，从2023年10月起，新的美国FDA用户费用标准开始生效，2024财年用户费用将上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87%。欧美医疗器械监管法规的变化，将给我国医疗器械厂商带来认证周期拉长、技术壁垒以及合规成本增加等问题。

　　经过二十余年发展，公司已成为集研发、生产和销售于一体的现代化高新技术企业。经过长期的研发创新和生产经验积累，公司形成了较为完备的产品体系，掌握了大量不同种类产品的核心技术与生产工艺，部分产品的技术性能已达到行业领先水平。公司拥有从模具注塑、贴片焊接、软件烧录到产品组装生产的完整产业链，形成了较强的订单快速响应能力和规模化生产能力，部分产品的大批量供货能力已进入全球领先行列。作为较早进军海外市场的国产医疗器械企业之一，经过多年发展，公司全球化程度日益加深，市场规模不断扩大，产品凭借较高的性价比和良好品质，取得了较强的竞争优势，累计销售至全球140多个国家和地区，在国际市场享有较高的品牌知名度。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司属于医疗器械行业，是一家专业从事医疗诊断、监护设备的研发、生产和销售的高新技术企业。经过多年发展，公司已经形成院线类、家用类和其他类三大产品体系，涵盖血氧类、心电类、超声类、监护类、血压类、分析测试类等多类产品以及数字化医疗健康服务，建立了完善的研发、生产和销售体系，产品广泛应用于各级医院、门诊部、社区卫生服务中心、村卫生室、体检中心、养老机构、企事业单位、家庭和个人等多个场合。报告期内，公司紧紧围绕未来发展战略和年度工作计划，扎实开展各项工作，继续保持高水平研发投入，加快新技术新产品研发，以国际化视野布局全球，全力拓展市场广度和深度，继续推进中长期产能提升计划，不断提高智能制造水平，国内外业务实现稳步发展。报告期内，公司的营业收入主要来自于主营业务，主营业务收入占销售收入的比例为99.43%。报告期内，公司的主营业务和主要产品未发生重大变化。

　　经过二十余年的研发和技术积累，公司掌握了多项产品开发的核心技术与生产工艺，核心技术均为行业内的主流技术，拥有全部的自主知识产权，具有较强的竞争力，短期内被竞争对手替代、淘汰的风险较小，具体情况如下：

　　产品主要采用包括多路稳压数字采集、多级调光血氧、血氧心电采集在内的多项核心技术，相比市场上其他产品，性能更优越、成本更低、测量结果更精确。

　　产品主要采用包括监护仪应用软件、多参数监护模块、中央监护系统软件、插件监护、转运监护在内的多项核心技术，能够与医疗信息系统无缝对接，实现普通病房、重症监护病房以及高压氧仓的患者生命体征实时监护以及院内、院间监护数据的共享，插件监护可实现监测参数的随意组合和即插即用，转运监护可实现病人转运过程中连续监护，并实现数据整合，为用户提供软硬件结合的技术解决方案。

　　产品主要采用电生理信号采集、数字滤波、数据自动分析在内的多项核心技术，除了监测心电波形的常规功能之外，还拥有动态心电图和负荷心电图的心律失常分析、心率震荡、T波电交替、心率减速力等分析功能，并具备自动开启心电记录、高速数据解析与实时绘图、高分辨率图片生成等应用功能，可以为客户提供行业领先的智能心电服务。

　　产品主要采用自适应滤波、阶梯减压测量等多项核心技术，具有多种显示方式，多重提示功能，相比市场上其他产品，显示效果更好，测量结果更稳定、抗干扰更强。

　　产品主要采用自相关、数字波束形成、全数字中央处理、远程实时传输与同步存储等多项核心技术，实现了本地和远程实时高清晰度超声成像，高精度胎心率计算，可为孕期女性提供孕早期、孕中期胎儿胎心监护及围产期母亲胎儿生命体征监测服务。

　　产品主要采用自助体检检测和带可移动腓电极的心电图电极安放装置等多项核心技术，能够自动测量心电、血氧、血压等生理数据，通过多种网络传输方式将采集到的数据发送到远程健康数据平台，可实现健康信息的实时记录、数据传输与健康状况评估。

　　产品主要采用脉冲数字化建模、波形甄别、阵列式后分光及光电检测系统、压力自释放的液路系统、双重过滤保护等多项核心技术，可实现与LIS系统的无缝连接，实现数据实时共享。

　　公司采用基于物联网的健康管理平台-基层医疗机构软件、基于物联网的健康管理平台-医师工作站软件、基于物联网的健康管理平台-服务器端http api接口在内的多项核心技术，搭建了SaaS远程医疗平台，将医疗设备、用户、医生、专家、健康管理师等多方有机结合，能够将大型医院的优质医疗资源覆盖到家庭和社区，为用户提供健康管理和远程诊断服务，并通过软件技术实现对个体健康的全程监护。

　　（1）雾化器类：产品主要采用自耦变压器升压、压电陶瓷电能转换和采集、基于压力检测的呼吸识别等多项核心技术，保证雾化粒径适中，使得产品性能更优越，竞争力更强。

　　（2）压差式肺功能仪类：产品主要采用压差流量采集、肺功能参数获取等多项核心技术，能够为用户提供专业、高精度的肺功能检查结果，可满足医用、家用等多场景的肺功能检查需求。

　　（3）制氧机类：产品主要采用流量及氧浓度检测、多路传感器检测融合处理、制氧系统精准切换控制等多项核心技术，依据变压吸附式制氧原理，结合双塔系统均压和反吹控制实现医用级氧气的制取。

　　（4）输注泵类：产品主要采用检测、应变感应式压力检测、步进电机运行状态检测等多项核心技术，实现临床高精度静脉输注，运行更稳定，报警系统更完善，产品竞争力更强。

　　（5）呼末CO2检测设备：产品主要采用非分光红外检测原理设计，具有自动大气压力补偿、呼吸通路状态异常判断等功能，响应迅速，检测精准。

　　公司在医疗器械行业深耕多年，根据自身多年的经营管理经验，结合医疗器械产品适用对象广泛的特点，形成了现有的既适合自身发展需要又符合行业特点的经营模式，报告期内，公司主要经营模式未发生重大改变。

　　公司根据销售和生产计划，在合格供应商里实施集中采购。经过多年经营，公司已经建立起合格供应商档案，拥有几百家合格供应商，并与其保持着稳定的长期合作关系，保证公司在进行物料采购时不会受到资源或因素的限制。公司拥有完整的产业链，主要制造环节均为自主生产，工艺较为成熟，在原材料采购、生产和供货上拥有更多的主动。